可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 什么是测电介质强度？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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