第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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什么是先期产品质量策划？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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