如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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什么产品必须要UKCA认证？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械产品注册费标准？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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产品分类是否有变化？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 什么是漏电流?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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