如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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