网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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什么是软件核心算法?

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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