哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2834 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论