关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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印度ARAI认证申请资料？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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