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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械,在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料?

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a1694241 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-22 23:36

灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告,报告中至少应包含灭菌的主要信息(如灭菌批号,生产批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果,菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果);灭菌结论应包含灭菌参数和装载图,装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录,应提交各个周期的灭菌批记录单(包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章)和灭菌服务协议(应包含产品清单),其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。


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发布时间
2023-08-22 23:36
更新时间
2023-08-22 23:36
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