医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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什么是感染性废物？主要包括哪些？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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新药的临床试验流程是什么？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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什么是CLSI？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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