是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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