备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 什么时候需要技术文件？

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问 技术文件的目的是什么？

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