2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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