企业何时提出创新医疗器械审查？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械标签包括哪些内容

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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