什么是可重复使用医疗器械？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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定制式医疗器械定义及分类？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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