欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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