有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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