医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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