地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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