委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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