医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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