申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

4316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

5531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP质量记录的填写要求

5570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论