如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

1930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

2218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP质量记录的填写要求

4959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

851 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论