医疗器械临床试验备案的依据是什么？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

4976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些产品需要申请NOM认证？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论