基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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Mathematica是什么软件

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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软件功能确认表

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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