网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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什么是医疗器械软件验证？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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