颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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