Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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什么是产品质量先期策划

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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