影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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什么产品必须要UKCA认证？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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