产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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