​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 临床试验评价指标的选择？

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