称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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