《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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什么是医疗器械说明书？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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