对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 关于产品包装发货的问题

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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