变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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