体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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