什么是获准注册的医疗器械？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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