医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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