《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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UDI编码中DI和PI是什么？

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验证和确认的定义是什么？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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