制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVDR什么是当前技术水平state of the art？

1510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

2249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

5702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

10236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论