医疗器械唯一标识是什么？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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