如何准备PDF版注册申报材料?

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3383 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

人工椎体产品注册单元应如何划分？

2786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

3517 浏览 0 关注 2 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

5867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

10120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论