临床试验中的SOP是什么？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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CDISC语义标准是什么？

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OHSAS与OHSMS有什么区别

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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