每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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什么是合格的研究者？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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申请TFDA注册流程是什么？

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为什么必须进行方法确认?

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什么是可重复使用医疗器械？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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