在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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