医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

787 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

840 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册证编号怎么看？

2771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1714 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

2250 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论