研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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请教一下，用原吸分析土壤样品，由于样品是先用碳酸钠处理，然后用盐酸中和的，因而，待分析样品的盐度很高，用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞，有人向我推荐高盐燃烧头，我想了解一下，高盐燃烧头能解决堵塞问题吗？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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