定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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定制式医疗器械都有哪些？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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