检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

4321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

3133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1689 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

3944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测与检验有什么区别？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

3491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

2233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1689 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1763 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

1919 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

1977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论