医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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