欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

8580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5037 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

3388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1617 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

2143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论