有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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什么是医疗器械技术文件？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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