医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 什么是D值？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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