有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BIS认证过程如何进行?

823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

6975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

6834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

3604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气象色谱测EO残留的设置参数？

3296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论