国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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