定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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