如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线需要做几个数据点

2983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中应如何描述软件组件？

1880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP对偏差有什么要求

7535 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1941 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1826 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

3765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1726 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械申报首次注册

1830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论