欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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