进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

2082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械是怎么分类的？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 TFDA注册的周期要多久？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是TFDA？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请TFDA注册需要什么材料？

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论