主要生产车间布置图有何要求？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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问 MAH制度到底是什么？

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