doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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How can a design space beverified at commercial scale?

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Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 EMA是什么机构

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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