体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 什么是IVRS？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 什么是交叉试验设计？

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