关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中研究者通报是什么？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论