2
关注
2582
浏览

临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 12:16

为使监查员的访视更有效率,试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作:

  ·准备好所有试验文件和往来通信记录;

  ·检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求;在有疑问的病例报告页上做标记;

  ·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案;

  ·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV;

  ·检查并准备好所有受试者退回的试验用药品包装和剩余药品以供核对,澄清药品包装和剩余药品未被退回的原因;

  ·确认未用的试验用药品总量以便在适当的时间要求药品再供应。准备好盲表以供检查;

  ·检查是否报告了所有不良事件且备案,并与监查员讨论新发生的不良事件;

  ·估计近期的入组速度,监查员非常关心近期内可能会有多少受试者入组试验;

  ·把监查员访视的日期通知其他试验相关人员(研究者、药师和实验室),并明确他们是否有时间接待监查员;

  ·为监查员的访视提供适当的地点,以便进行原始资料的核对等工作。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-25 12:16
更新时间
2021-07-25 12:16
关注人数
2 人关注

推荐内容

EDC系统中研究者签名需要注意的情况?
临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行,还是需要全项目检测?
如何进行医疗器械临床试验备案?
关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求
免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价?
GCP对参加试验的研究者有哪些要求?
若自己的产品比豁免目录中多个附件,可以免临床吗?
EDC和eCRF的区别是什么?
平行对照临床试验中,对照产品的选择原则是 什么?
临床试验中研究者通报是什么?