医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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临床试验中谁是主要研究者？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 什么是EDC

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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