定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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