终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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取样有相关的法规规范要求吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 UDI的范围和要求？

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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