洁净区单位面积对人数有什么要求

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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备案资料形式要求是什么？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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COC认证标签要求?

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 生物相容性是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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