软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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