一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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