有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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质量人网盘怎么使用？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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