有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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标准曲线R值是几个9才合格？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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